推行GMP認證，能夠全面提升藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。在認證過程中，GMP檢查員的技術(shù)水平、整體素質(zhì)、工作作風直接關(guān)系到藥品GMP認證的公平、公正和質(zhì)量。尤其是2011年開始實施的新版（2010版）GMP，強調(diào)采用基于風險研判的方法對企業(yè)進行綜合評定，這對檢查員業(yè)務能力提出了更高要求。
我國尚未實行專職檢查員制度，多數(shù)省份GMP檢查員為兼職。檢查員對制藥生產(chǎn)的感性認識主要來自日常監(jiān)管，缺少在企業(yè)實踐工作經(jīng)驗。在我省，全省近180名檢查員中有企業(yè)實際工作經(jīng)驗的不到10%，許多檢查員企業(yè)監(jiān)管經(jīng)驗豐富，但對藥品生產(chǎn)整體性、系統(tǒng)性的學習還相對缺乏。
河北省食品藥品審評認證中心于2012年開始籌劃GMP示范基地建設。示范基地的主要功能是GMP認證檢查員實習基地和與省食品藥品審評認證中心合作開展GMP相關(guān)課題研究的平臺�；舅悸肥且蕴嵘沂∷幤稧MP認證水平為目標，以藥品生產(chǎn)企業(yè)為載體，以檢查員實訓體系、科研項目合作開展模式為重點建設內(nèi)容，與華北制藥、石藥集團、神威藥業(yè)等省內(nèi)先進企業(yè)進行深度合作，打造高水平的GMP基地。
根據(jù)規(guī)定，建設GMP示范基地，企業(yè)須具備生產(chǎn)規(guī)模與工藝技術(shù)水平居于我省行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位；已通過2010版GMP認證；質(zhì)量管理體系完善；有能力與省認證中心合作開展GMP相關(guān)課題研究等多項條件。
GMP示范基地實行動態(tài)管理。河北省藥品GMP示范基地管理辦法中規(guī)定，藥品GMP示范基地資格每三年審核一次，對于審核不符合要求的企業(yè)取消其示范基地資格，如企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量問題或嚴重違規(guī)行為，隨時取消其示范基地資格。
經(jīng)過3年多的建設，按照“高標準、重實效、有特色、可發(fā)展”要求，我省已建成7家GMP基地并進行了授牌。省食品藥品審評認證中心已安排檢查員130余人次分批進行實訓，并與一家GMP示范基地企業(yè)開展了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系構(gòu)建的課題研究。GMP示范基地建設初見成效，黑龍江等兄弟省相關(guān)機構(gòu)還到基地現(xiàn)場進行了考察和交流。
遵循藥品GMP是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的最低要求。企業(yè)不僅要符合現(xiàn)行的規(guī)范要求，還必須持續(xù)創(chuàng)新，在控制手段及方法上，隨科學技術(shù)的迅速發(fā)展不斷調(diào)整和提高企業(yè)的實施標準。建立GMP示范基地，使其成為與先進企業(yè)合作開展科研項目、及時掌握制藥企業(yè)發(fā)展動態(tài)的平臺，對于認證機構(gòu)提高認證管理水平，促進制藥行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展具有重要意義。
（羅標、趙立新、馬彥銘）
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