量身定做 新華社發(fā)
□河北日?qǐng)?bào)記者 馬彥銘
近日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、工信部、食藥監(jiān)總局聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，鼓勵(lì)兒童藥發(fā)展的政策又增加了新內(nèi)容。業(yè)內(nèi)人士分析，近年來(lái)關(guān)于保障兒童藥的利好政策出臺(tái)較多，兒童藥市場(chǎng)正進(jìn)入最好的發(fā)展時(shí)期。
河北是醫(yī)藥大省，相關(guān)政策也提出鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)申報(bào)。記者采訪獲知，一些河北藥企正結(jié)合自身特點(diǎn)在兒童藥市場(chǎng)施展拳腳。
兒童專用藥和兒童適宜劑型、規(guī)格藥品缺乏
“用藥靠掰，劑量靠猜�！痹谒幬锸褂蒙希瑑和划�(dāng)成“小大人”，反映出兒童用藥的尷尬現(xiàn)狀。相關(guān)資料顯示，國(guó)內(nèi)3500多個(gè)藥品制劑品種中，兒童專用的只有60種，比例不到2%。
對(duì)兒童藥短缺現(xiàn)象，省兒童醫(yī)院藥劑科主任張古英深有感觸：“我手頭有一份2011-2013年全國(guó)15家醫(yī)院兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查，在兒童常用處方藥中，兒童專用藥品很少，且劑型以注射劑和片劑為主，口服溶液劑很缺乏。適宜兒童使用的粉末吸入劑、糖漿劑、滴液和氣霧劑品種就更少了。”
張古英介紹，兒童的新陳代謝和生理機(jī)能不能完全參照成人，兒童藥也并非成人藥的縮小版。兒童用藥需要量身定制專用藥物，然而在現(xiàn)實(shí)中，我國(guó)兒童藥無(wú)論是品種還是劑型規(guī)格都不容樂(lè)觀。
小劑量的心腦血管用藥普羅帕酮采購(gòu)不到，只能使用大劑量的同種藥品；造影劑泛影葡胺也缺乏適合兒童使用的劑型，只能采購(gòu)較大劑型的藥品。張古英說(shuō)，作為兒童�？漆t(yī)院，與普通醫(yī)院相比，省兒童醫(yī)院的兒童藥還是比較多的，但仍不時(shí)會(huì)遇到采購(gòu)難現(xiàn)象。許多藥品的兒童適宜劑型、規(guī)格都很缺乏。
為何適合兒童使用的藥品這么缺乏？張古英介紹，兒童藥的研發(fā)生產(chǎn)要求高、周期長(zhǎng)、成本高、利潤(rùn)薄，兒童專用劑型藥品市場(chǎng)小且需求不穩(wěn)定，導(dǎo)致制藥企業(yè)對(duì)兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的積極性不高。
資料顯示，全國(guó)6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童用藥的廠家僅10余家。我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批文共17萬(wàn)多條，專用于兒童的不足3000條。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示，我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率為12.9%，其中新生兒高達(dá)24.4%，而成人數(shù)據(jù)為6.9%。
市場(chǎng)需求巨大，河北藥企越來(lái)越重視兒童藥
有數(shù)據(jù)顯示，目前兒童藥市場(chǎng)規(guī)模約占全國(guó)總體醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的5%，市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和。我國(guó)目前兒童數(shù)量約為2.26億，隨著“全面二孩”政策實(shí)施，2018年新生兒數(shù)量有望超2000萬(wàn)，這將直接刺激兒童藥市場(chǎng)需求。專家預(yù)計(jì)，兒童藥市場(chǎng)有望突破千億元規(guī)模。
2014年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部門印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，此后國(guó)家有關(guān)部門又陸續(xù)出臺(tái)了鼓勵(lì)兒童藥發(fā)展的政策。我省關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見也提出，進(jìn)一步優(yōu)化兒童用藥申報(bào)程序。
我省藥企已經(jīng)注意到兒童藥的巨大市場(chǎng)。
滄州得能制藥有限公司是一家中型制藥企業(yè)，以前生產(chǎn)20多種藥品，品種普通，缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，經(jīng)濟(jì)效益很低。該公司總經(jīng)理張永生說(shuō)，2013年以來(lái)，他們專注生產(chǎn)兒童藥，目前小兒消食片、小兒化痰止咳顆粒等兒童藥品已經(jīng)在全國(guó)二十多個(gè)省市暢銷，企業(yè)煥發(fā)了生機(jī)。
傳統(tǒng)大型藥企華北制藥集團(tuán)把兒童藥作為其轉(zhuǎn)型升級(jí)、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的選項(xiàng)之一。近年來(lái)，華藥新制劑分廠推出小兒利寶系列用藥，主要生產(chǎn)顆粒劑、栓劑、擦劑等兒童易于接受、給藥痛苦小、不破壞藥物效力的劑型，受到市場(chǎng)歡迎。
兒童藥是神威藥業(yè)集團(tuán)主營(yíng)藥物品種之一，企業(yè)推出的“神苗”系列兒童用藥涉及兒童感冒、咳嗽、消化等領(lǐng)域，產(chǎn)品在全國(guó)暢銷。神威藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，患兒中感染性疾病比較常見，中藥的清熱解毒藥可以部分替代抗生素，比較安全，且不易產(chǎn)生耐藥菌。
省食藥監(jiān)局有關(guān)人士介紹，我省有一些制藥企業(yè)產(chǎn)品中涉及兒童藥生產(chǎn)，但大多不作為主要品種。隨著國(guó)家鼓勵(lì)政策陸續(xù)出臺(tái)，正有越來(lái)越多藥企重視兒童藥的生產(chǎn)。
持續(xù)深耕現(xiàn)有品種成河北藥企首要選擇
利好政策頻出，兒童擁有更多屬于自己的藥品還需多長(zhǎng)時(shí)間？業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，要解決兒童藥在供給端的短缺還需要較長(zhǎng)時(shí)間。目前在國(guó)內(nèi)兒童藥市場(chǎng)，產(chǎn)品品種單一和研發(fā)領(lǐng)域集中的問(wèn)題仍然存在，即兒童藥主要集中在感冒、發(fā)燒和咳嗽等常見病領(lǐng)域。
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，鼓勵(lì)開發(fā)兒童藥新品種政策落地還要較長(zhǎng)時(shí)間，原因在于目前我國(guó)并沒(méi)有大型兒童疾病譜。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)而言，哪些是兒童高發(fā)疾病，哪些兒童疾病藥物缺口大，都需要疾病譜作為參考分析，并綜合評(píng)估研發(fā)成本后才會(huì)進(jìn)行投入。此外，除參考疾病譜外，兒童新藥的研發(fā)周期也比普通藥品至少長(zhǎng)兩年時(shí)間，因此在沒(méi)有權(quán)威數(shù)據(jù)支持下，開拓兒童藥新品種很難。
在當(dāng)前形勢(shì)下，我省藥企選擇了突出自身優(yōu)勢(shì)，持續(xù)深耕現(xiàn)有兒童藥品種。張永生說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)只有兩家企業(yè)擁有小兒消食片的批準(zhǔn)文號(hào)，得能制藥優(yōu)選最好的藥品原料，嚴(yán)格按照新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，藥品質(zhì)量得到業(yè)內(nèi)肯定�！霸诮衲甑娜珖�(guó)藥品交易會(huì)和全國(guó)新特藥品交易會(huì)上，我們的產(chǎn)品關(guān)注度很高�！�
神威藥業(yè)在產(chǎn)品包裝方面進(jìn)行了升級(jí)。為了讓家長(zhǎng)給孩子用藥時(shí)更準(zhǔn)確把握劑量，該公司把產(chǎn)品包裝改成了類似裝咖啡粉的細(xì)條狀。
華藥選擇通過(guò)提升制藥工藝水平保障藥品質(zhì)量。新制劑分廠有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，他們采用全球最先進(jìn)的進(jìn)口顆粒劑生產(chǎn)線，藥品從配制、制粒、灌裝到包裝實(shí)現(xiàn)全過(guò)程自動(dòng)化，在線稱重裝置精確度達(dá)到0.1克，避免了裝量微量差異給兒童用藥可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。華北制藥微生物與天然藥物研發(fā)中心主任工程師任鳳芝介紹，華藥集團(tuán)開發(fā)的護(hù)源保葉黃素酯壓片等兒童保健食品從橫向方面拓展了兒童健康市場(chǎng)份額，有利于增強(qiáng)人們對(duì)企業(yè)兒童藥的認(rèn)知度。
有專家表示，兒童患感冒、發(fā)熱及腹瀉等疾病頻率較高，選擇深耕現(xiàn)有兒童藥品種，對(duì)在兒童藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)嵙ο鄬?duì)較弱的河北藥企而言不失為明智的選擇。
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