企業(yè)的質(zhì)量檢驗是藥品安全的第一道防線，檢驗機構(gòu)的檢驗是藥品安全的第二道防線。藥品出廠檢驗是保證藥品質(zhì)量安全的重要手段，如果企業(yè)自身的檢驗出了問題，產(chǎn)品質(zhì)量安全就無從談起。
為進一步提升和有效評價全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗技術及質(zhì)量檢測能力與水平，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)準確可靠，省藥品檢驗研究院積極探索技術監(jiān)督新方法，將藥檢數(shù)據(jù)科學用于藥品安全風險評價，連續(xù)六年開展了大規(guī)模的實驗室比對工作，全力打造藥品檢驗雙重防線，為藥品安全監(jiān)管提供了強有力的技術支撐。
根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法規(guī)，省藥檢院在全國率先研究制定了《藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)督管理辦法(試行)》，經(jīng)省政府法制辦公室批準，2007年12月正式頒布實施�！掇k法》涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室檢驗機構(gòu)的組織、人員、檢測設施及環(huán)境、檢驗能力、管理制度、技術文件、檢驗操作和記錄、檢驗質(zhì)量等方面的監(jiān)督管理內(nèi)容，對各級食品藥品監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)的職責進行了明確分工。2010年，省藥檢院結(jié)合國家實驗室比對的模式與難度，制定了免費提供參比樣品，用數(shù)據(jù)衡量實驗室能力，對發(fā)現(xiàn)的問題進行數(shù)據(jù)分析的模式，率先在全國開展了省內(nèi)檢驗機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)實驗室比對工作。
每年年初，省藥檢院將實驗室比對工作作為年度檢驗工作的一項重點列入全年重點工作任務中進行，并通過處室確定品種，隨機購買樣品，對樣品進行混合分裝，由相關部門先行檢測等流程，來確保各生產(chǎn)企業(yè)測試數(shù)據(jù)的唯一性。幾年來，重點考察了各實驗室對高風險品種安全性項目的檢測能力，常規(guī)液相方法的檢測能力和對新發(fā)布藥品檢驗補充標準的理解、執(zhí)行能力等，有效掌握了省內(nèi)藥品的質(zhì)量狀況，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)了自身問題，提升了企業(yè)人員的業(yè)務素質(zhì)與能力水平。
六年來，參與檢驗機構(gòu)從開始的11家地市所擴大至13家（增加了安國和新疆巴州藥檢所），參比企業(yè)由85家增加到195家，參與范圍由省內(nèi)大型制藥企業(yè)，擴大到部分中小制藥企業(yè)。檢驗難度由原來的1個品種（化學藥）中的單一項目增加至2個品種（化學、中藥）6個比對項目，比對結(jié)果滿意率由2010年的82%提高到2015年的86%，有效地從源頭上保證了上市藥品質(zhì)量的把控。針對比對結(jié)果有問題的企業(yè)，該院還派專家上門，分析實驗過程、查找原因，并對上崗人員重新進行培訓，有效提升了企業(yè)的檢驗能力，從源頭確保了產(chǎn)品質(zhì)量安全。
為全面掌握本省藥品質(zhì)量情況，該院還針對全省藥品監(jiān)督抽驗、評價抽驗、中藥材及中藥飲片專項抽驗以及不合格藥品等各類檢驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析，為監(jiān)管部門全面掌握全省藥品質(zhì)量狀況，排查風險隱患提供了風向標。為充分發(fā)揮技術監(jiān)督關口前移、重心下沉的作用，該院還利用評價分析報告中的重要數(shù)據(jù)召開藥品質(zhì)量分析座談會，指導、幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)查找藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量安全隱患，集中解決藥品生產(chǎn)中的重點、難點問題，有效地控制藥品質(zhì)量。（馬彥銘 杜高峰）
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