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此前備受關(guān)注的藥師質(zhì)疑“神藥”匹多莫德有了新的進(jìn)展。

事件回顧：

藥師發(fā)文質(zhì)疑“神藥”匹多莫德引關(guān)注

去年12月，時(shí)任和睦家醫(yī)院藥師的冀連梅發(fā)文質(zhì)疑被大量使用的兒科“神藥”匹多莫德。冀連梅在文中談到，工作中經(jīng)常碰到家長(zhǎng)詢(xún)問(wèn)匹多莫德。在某用藥平臺(tái)上，冀連梅發(fā)現(xiàn)該藥是“兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒，從這三個(gè)科室看完病出來(lái)的孩子，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般預(yù)防感冒來(lái)一盒、發(fā)燒咳嗽來(lái)一盒、鼻炎扁桃體炎來(lái)一盒、濕疹蕁麻疹來(lái)一盒……”且“每盒的單價(jià)從幾十到上百元不等，而且一開(kāi)就是一個(gè)月的量，一吃就是三個(gè)月的療程”。

但這樣一個(gè)“兒科暢銷(xiāo)藥”，卻缺乏高質(zhì)量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確。這是冀連梅查閱了大量國(guó)內(nèi)外權(quán)威數(shù)據(jù)后得出的結(jié)論。同時(shí)冀連梅指出，資料顯示，2016年匹多莫德在國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)到了35億，在零售藥店的銷(xiāo)售額是4.27億，再加上在其他非等級(jí)醫(yī)院的銷(xiāo)售額，冀連梅推測(cè)總額會(huì)達(dá)到40億，而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買(mǎi)單。文章發(fā)出后引發(fā)社會(huì)關(guān)注。

最新進(jìn)展：食藥總局修訂匹多莫德說(shuō)明書(shū)

昨日，國(guó)家食藥總局發(fā)布公告，決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

根據(jù)國(guó)家食藥總局提供的修訂信息，修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。

同時(shí)，不良反應(yīng)也增多了。上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：消化系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見(jiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；皮膚及其附件損害：偶見(jiàn)可致皮膚過(guò)敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見(jiàn)皮膚、粘膜潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)頭暈、頭痛、眩暈等；其他：偶見(jiàn)胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。

值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥。在用法用量上規(guī)定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過(guò)60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過(guò)60天。

國(guó)家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析�；颊邞�(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

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