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藥品安全監(jiān)管更注重質(zhì)量提升

深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。加強(qiáng)藥品注冊(cè)資料、臨床資料的真實(shí)性核查和藥品注冊(cè)研究現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，堅(jiān)決杜絕各種弄虛作假行為，確保研究和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)客觀、真實(shí)。推進(jìn)藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作，減少藥品生產(chǎn)的重復(fù)建設(shè)。加大對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)支持力度，啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查工作。

加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為規(guī)范建設(shè)。加大藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP、GSP）力度，組織開展認(rèn)證“回頭看”活動(dòng)。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)和特殊品種的監(jiān)管，督促指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)保體系和應(yīng)急體系建設(shè)，解決深層次藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)安全隱患。推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書“兩證合一”和電子監(jiān)管“二碼合一”工作。

下決心整治各種“潛規(guī)則”。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊摻雜使假、以次充好、低限投料行為。在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊“掛靠走票”行為，嚴(yán)防不法分子和無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)和人員，披著合法的外衣，借助正規(guī)渠道，“暗度陳倉(cāng)”，銷售不合格甚至假冒偽劣藥品。

深入開展集中生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)區(qū)域?qū)ｍ?xiàng)整治。對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)、藥品包裝材料集中生產(chǎn)區(qū)、醫(yī)療器械集中批發(fā)區(qū)進(jìn)行專項(xiàng)整治。安國(guó)中藥材市場(chǎng)整治要加大力度、注重實(shí)效，重點(diǎn)加大政府、部門監(jiān)管工作的考核力度，對(duì)失職瀆職行為予以通報(bào)，問責(zé)追責(zé)。加大對(duì)專營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵人員履職、飲片購(gòu)銷渠道及票據(jù)的檢查力度，對(duì)各種違法違規(guī)行為嚴(yán)厲打擊、公開曝光，探索建立政府屬地責(zé)任落實(shí)、經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任落實(shí)的長(zhǎng)效機(jī)制，并堅(jiān)決落實(shí)到位，從根本上解決一抓就好、一放就亂的問題。

更加注重發(fā)揮“兩個(gè)創(chuàng)建”的示范引領(lǐng)作用

按照中央和省提出的有關(guān)要求，充分利用全省統(tǒng)一搭建工作平臺(tái)，繼續(xù)強(qiáng)力推進(jìn)食品藥品安全縣創(chuàng)建和國(guó)家食品安全城市創(chuàng)建試點(diǎn)工作，切實(shí)將“兩個(gè)創(chuàng)建”作為落實(shí)地方政府屬地責(zé)任、推動(dòng)各部門齊抓共管、引導(dǎo)群眾積極參與、系統(tǒng)推進(jìn)各方面工作的重要載體。

適時(shí)開展第三批食品藥品安全創(chuàng)建縣抽查評(píng)估，有針對(duì)性地研究問題，強(qiáng)化創(chuàng)建舉措。根據(jù)省對(duì)各食品安全城市創(chuàng)建試點(diǎn)市年度評(píng)估情況，督導(dǎo)各市拾遺補(bǔ)缺，強(qiáng)化整改。及時(shí)總結(jié)提煉創(chuàng)建工作經(jīng)驗(yàn)，建立健全監(jiān)管工作長(zhǎng)效機(jī)制，充分發(fā)揮創(chuàng)建市縣的示范性、引領(lǐng)性，帶動(dòng)提升全省各級(jí)各層面的食品藥品安全工作。

對(duì)違法違規(guī)行為“零容忍”，更加強(qiáng)化嚴(yán)懲重處

打擊違法違規(guī)，是食藥監(jiān)管部門的天職和最大的品牌，也是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的最有力手段。要高懸稽查這支利劍，堅(jiān)決打擊食品藥品安全領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，不論違法還是違規(guī)，都要做到“零容忍”，不給任何違法者逃脫監(jiān)管和懲罰的僥幸心理和可能，最大限度地震懾不法分子，提振群眾的消費(fèi)信心。

根據(jù)食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求，圍繞轉(zhuǎn)作風(fēng)提素質(zhì)，強(qiáng)化人才和干部隊(duì)伍建設(shè)。深入開展解放思想大討論和機(jī)關(guān)作風(fēng)整頓，教育引導(dǎo)全體黨員干部只爭(zhēng)朝夕、事爭(zhēng)一流，夙興夜寐、激情工作，在推動(dòng)事業(yè)發(fā)展、破解監(jiān)管難題的實(shí)踐中鍛煉意志、磨煉作風(fēng)。2016年，干事創(chuàng)業(yè)、奮勇爭(zhēng)先必將在河北食藥監(jiān)系統(tǒng)蔚然成風(fēng)。

（馬彥銘）

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